En nuestra región cada vez son más las personas que están teniendo acceso a la posibilidad de participar en un estudio clínico para tratar o investigar más sobre las enfermedades; sin embargo, es una práctica aún
incipiente y con mucho potencial de crecimiento debido a la diversidad genética de la población y al creciente interés de los sistemas de salud de abordar enfermedades que por sus características no han podido ser atendidas de forma eficaz.
Un estudio clínico es una evaluación, ya sea de medicamentos, vacunas o dispositivos médicos, para determinar su seguridad y eficacia para los pacientes. Son útiles para el gremio médico y científico para comprender la
respuesta de los cuerpos a los tratamientos que están en investigación, y de esta manera determinar nuevas y mejores formas de combatir enfermedades y salvar vidas.
“Los estudios clínicos son la fase final de años de investigación y es por eso que cada vez más países están interesados en incorporarlos dentro de su infraestructura sanitaria” de acuerdo con Victoria Brenes, Directora Ejecutiva de Fedefarma, quien agrega que “la industria farmacéutica es una aliada en este proceso ya que, gracias a estas investigaciones, los pacientes pueden tener acceso temprano a moléculas y tratamientos innovadores bajo estrictos controles y protocolos éticos, sin embargo, en nuestra región las instituciones públicas están perdiendo esta gran oportunidad y los beneficios que implican, por ejemplo, la atracción de inversión, generación de empleos y, principalmente, grandes ahorros.”
La doctora Ana Luisa Sandoval, directora de estudios clínicos para la región de Centroamérica y Caribe de MSD, explica que los estudios clínicos son muy positivos para los sistemas de salud de la región, ya que el personal
sanitario recibe más información y conocimiento que se vuelve clínicamente relevante y eso se traslada a los pacientes.
“En Centroamérica y el Caribe nos hemos inclinado al desarrollo del área de oncología e inmunoterapia, donde actualmente tienen 42 protocolos activos (76% oncológicos) con resultados interesantes en cáncer de pulmón, cérvix y gástrico, donde los estudios han demostrado que es posible aumentar la expectativa de vida de los pacientes”.
La doctora Sandoval reitera que la investigación es el eje primario para traer nuevas moléculas o dispositivos que puedan representar mejoras a los sistemas de salud. Indicó que es complejo tener avances médicos sin
datos y los estudios clínicos permiten obtenerlos. Se debe educar a los pacientes para que sepan que los estudios clínicos son ejercicios supervisados por varias organizaciones, por lo que al ampliar el acceso, podrían convertirse en parte de las opciones de tratamiento que el médico le pueda ofrecer al paciente.
En Latinoamérica, hay varias áreas clínicas bajo estudio. Con los datos que se están generando, la industria médica y farmacéutica pueden conocer hacia dónde avanza la ciencia y trabajar en un fin común. A criterio de la
doctora Sandoval, Guatemala y Costa Rica se han vuelto países importantes en el desarrollo de estudios clínicos y ve un potencial importante en Panamá y República Dominicana. Actualmente en nuestra región sólo 131 pacientes han sido seleccionados, y 63 pacientes se están beneficiando de participar en un estudio clínico. En el mundo, más de 50 países cuentan con protocolos para realizar estudios clínicos a más de 100.000 pacientes, y en el 2023 se procesaron 160 millones de datos provenientes de estas investigaciones.
Etapas de un estudio clínico desde la perspectiva del paciente La participación de los pacientes en estudios clínicos es voluntaria y se realiza dentro de un marco seguro y regido por principios éticos. Las personas deben dar su consentimiento mediante un documento firmado que describe todo el procedimiento y que especifica que se debe evitar el sufrimiento físico, mental y cualquier daño innecesario, así como dejar abierta la posibilidad de que se interrumpa el estudio en cualquier momento. El proceso de investigación debe realizarse por personas altamente calificadas y en instalaciones apropiadas.
Una vez que el paciente firma el consentimiento, pasa a una fase de selección donde el médico calificado para estudiar su condición evalúa ciertos criterios y en conjunto con los laboratorios, determina si el paciente califica para el estudio que se está desarrollando. De calificar, pasa a otra fase, en la cual participa por varios meses o años, con un acompañamiento constante de los profesionales de salud. Al finalizar, se recopila importante cantidad de información y se procede al cierre del estudio.
