Un medicamento aprobado por la agencia regulatoria de los Estados Unidos (FDA) en octubre de 2024, solo estará disponible al público en los sistemas de salud latinoamericanos en agosto de 2029 (en promedio), según el estudio W.A.I.T Indicator 2024.
En total se monitorearon 365 moléculas o tratamientos aprobados por las agencias regulatorias de los Estados Unidos (FDA) y la Unión Europea (EMA) en los últimos diez años (2014-2023) y que representan el 80% de las nuevas sustancias activas lanzadas internacionalmente. El 61% de estos medicamentos tienen aprobación regulatoria local en al menos un país de los diez que incluyó el estudio, pero solo el 35% tienen disponibilidad pública completa o parcial, y para el caso de los tratamientos más recientes, la disponibilidad se reduce considerablemente.
La innovación farmacológica no está llegando a los pacientes al ritmo que se produce. De los medicamentos aprobados internacionalmente en 2020, menos del 12% tienen disponibilidad pública completa o parcial en nuestra región.
Un caso identificado por el estudio, que evidencia las demoras en los procesos de aprobación y acceso, es el de los tratamientos para enfermedades huérfanas y oncológicas, donde el 87% no tuvo ningún avance en su trámite de aprobación regulatoria o de acceso al público en el último año (2023-2024) de acuerdo con IQVIA.
Yaneth Giha, Directora Ejecutiva de FIFARMA, comenta que la aprobación regulatoria, los plazos de reembolso y el acceso a medicamentos innovadores en la región enfrentan demoras significativas y que los datos permiten “promover espacios de diálogo y colaboración que permitan trazar una hoja de ruta clara para reducir los tiempos de acceso, siempre poniendo a los pacientes en el centro de la conversación".
En el caso costarricense, para que un medicamento se apruebe localmente y esté disponible pasan 3,7 años pero su inclusión en el seguro social toma mucho más.
La Directora Ejecutiva de Fedefarma, Victoria Brenes, señala la importancia de ir cerrando la brecha que tiene la región en el acceso a medicamentos innovadores y también al observar la disponibilidad de los tratamientos en el sector público principalmente. “Estas inequidades afectan en gran medida a la población más vulnerable. Las autoridades sanitarias deben considerar que el aumento en los tiempos de aprobación de nuevas terapias va en detrimento del bienestar de los pacientes, por lo que es importante que se tomen las medidas necesarias para acelerar la incorporación de medicamentos de última generación”.
El informe 2024 abarcó cinco áreas terapéuticas: oncología, enfermedades huérfanas, inmunológicas e inflamatorias, sistema nervioso central, y cardiometabólicas. Los países analizados fueron Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, México, Panamá, Perú y República Dominicana. El documento completo puede descargarse en este enlace.
Los pacientes de América Latina no tienen acceso a más de la mitad de los medicamentos innovadores disponibles a nivel mundial. Entre los factores que impulsan las tasas más bajas de aprobación y disponibilidad de medicamentos están los procesos de presentación/revisión regulatoria complejos y/o prolongados y los procesos también prolongados para la inclusión en los listados de medicamentos de los seguros sociales.
